（衛(wèi)計委征求意見稿，2014年7月22日）

完善藥品集中采購是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容和關鍵環(huán)節(jié)。對于促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革成功，規(guī)范藥品流通領域秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系具有重要意義，為進一步加快推動公立醫(yī)院改革，現(xiàn)就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作提出以下指導意見。

一、總體思路

全面貫徹落實當?shù)氖舜蠛褪藢萌腥珪?，按照發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購經(jīng)驗，堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，一個平臺，上下聯(lián)動，公開透明，分類采購。落實招生產(chǎn)企業(yè)，招采合一，量價掛鉤，雙信封制等制度。增強醫(yī)院在藥品采購中的參與度，加強對藥品采購全過程的綜合監(jiān)管。鼓勵地方結合實際探索創(chuàng)新。

公立醫(yī)院藥品集中采購要有利于破除以藥補醫(yī)機制，加快公立醫(yī)院特別是縣級公立醫(yī)院改革；有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔；有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂；有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組，優(yōu)勝劣汰。

二、實行藥品分類采購

（一）對臨床用量大，采購金額占比高，多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

1. 落實帶量采購，醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，具體到品種、劑型和規(guī)格，每個藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，省級藥品采購機構匯總醫(yī)院用藥需求，合理編制集中采購藥品清單。根據(jù)藥品定價分類和質(zhì)量要求確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量，并向社會公布。

2. 進一步完善“雙信封”評價辦法。投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)通知編制經(jīng)濟技術標和商務標兩份標書。經(jīng)濟技術標書主要對企業(yè)GMP（GSP）資質(zhì)認證。藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況。兼顧企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，配送能力，銷售額，市場信譽，電子監(jiān)管能力等指標進行評審，要將通過2010新修訂藥品GMP認證，仿制藥達到國際水平，標準化的劑型、規(guī)格、包裝作為重要重要指標。只有經(jīng)濟技術標評審合格的企業(yè)才能進入商務標評審。在商務標評審中，同一競價分組按報價由低到高選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)，對競標價格明顯偏低，存在質(zhì)量和供應風險的藥品要進行綜合評估，避免惡性競爭。

在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，如果試點城市成交價格低于省級中標價格。則全省醫(yī)院要按試點城市成交價格采購，要及時總結地方經(jīng)驗做法，充實和完善藥品采購政策。

（二）對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門建立價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合信息管理平臺上公布，醫(yī)院按談判結果采購藥品。

（三）婦兒?？品菍＠幤?，急（搶）救藥品，臨床用量小的藥品（具體標準由各省區(qū)市自行確定）和常用低價藥品，直接掛網(wǎng)采購，由醫(yī)院與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定成交。

（四）對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價；民族自治區(qū)域內(nèi)配備使用相關民族藥，可由自治區(qū)人民政府招標定點生產(chǎn)。

（五）對麻醉藥品，精神藥品，免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥，國家免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)有規(guī)定采購，堅持公開透明，網(wǎng)上交易，采取招采合一，帶量采購，量價掛鉤等辦法。

醫(yī)院使用的所有藥品均應通過省級藥品集中招標平臺采購。省級藥品采購機構要匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預算，依據(jù)國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險（新農(nóng)合）藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等，合理編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院藥品采購目錄，包括集中采購藥品、常用低價藥品、定點生產(chǎn)藥品、國家談判藥品等。其他藥品也應在省級藥品集中采購平臺備案采購。鼓勵省際間區(qū)域聯(lián)合采購，鼓勵醫(yī)聯(lián)體、?？漆t(yī)院等聯(lián)合采購。

三、改進藥款結算方式
（一）加強藥品購銷合同管理。醫(yī)院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量及時限，結算方式和時間等內(nèi)容。合同供貨量應是采購計劃申報的一個采購周期的采購量。鼓勵通過藥品集中采購平臺簽訂電子合同，探索設立履約保證金或在線融資、在線支付等方式，保障購銷公平、及時供應、及時支付。

（二）規(guī)范藥品集中支付。醫(yī)院要將藥品收支納入預算管理，實現(xiàn)?？顚Ｓ?，嚴格按照合同約定的時間支付貨款。在醫(yī)保、新農(nóng)合資金按月提前撥付、按月及時足額結算的前提下，回款時間不超過30天。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥物流業(yè)的發(fā)展，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥款，避免因資金鏈過長，占壓或擠占資金，影響生產(chǎn)和供應。

四、加強藥品配送管理
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應的第一責任人，藥品由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或自行委托有配送能力的經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院，減少中間環(huán)節(jié)。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)分別與醫(yī)院結算藥品費用，與配送企業(yè)結算配送費用。生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品采購平臺上備案。省級藥品集中采購機構要將在平臺上備案和醫(yī)院選擇的藥品經(jīng)營企業(yè)向社會公布，接受查詢和監(jiān)督。

（二）對地處偏遠，交通不便地區(qū)藥品配送，各級衛(wèi)生計生行政部門要加強組織協(xié)調(diào)，按照遠近結合、城鄉(xiāng)聯(lián)合的原則，提高采購、配送集中度，統(tǒng)籌做好醫(yī)院與基層藥品供應配送管理工作。縣級公立醫(yī)院藥品配送應逐步實現(xiàn)縣鄉(xiāng)村一體化配送，發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務網(wǎng)絡覆蓋面廣的優(yōu)勢，支持其在符合規(guī)定的條件下參與藥品配送。

（三）對配送不及時，影響臨床用藥和拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省級藥品采購機構要進行考核督導，及時糾正、限期整改，對逾期不改的企業(yè)取消其中標資格并列入黑名單。醫(yī)院因此不得已使用其他企業(yè)替代藥品，超支費用由原中標企業(yè)承擔。

五、規(guī)范采購平臺建設
（一）省級藥品采購機構承擔組織協(xié)調(diào)，承辦藥品招標、談判等事務，負責藥品集中采購平臺的使用、管理和維護，省級人民政府要給予必要的人力、財力、物力支持，保證工作正常運行。

（二）加強國家、省級藥品采購數(shù)據(jù)庫和平臺建設。統(tǒng)一省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設標準。推動藥品采購編碼標準化，實現(xiàn)國家與省級平臺、省級平臺之間、醫(yī)院與省級平臺、醫(yī)保管理經(jīng)辦機構、價格主管部門等信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。

（三）采購平臺要面向各級醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供服務。全面提高省級藥品集中采購平臺在藥品采購、配送、評價、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)監(jiān)管等方面的能力，及時收集分析藥品采購信息，定期向社會公布。大力拓展網(wǎng)上集中支付結算功能。鼓勵有條件的地方開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。

（四）省級藥品采購機構要及時公布在藥品采購平臺注冊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其相關信息。包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP（GSP）認證、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、行業(yè)排名、供貨能力、配送到位率、信譽度以及不良記錄等，引導醫(yī)院。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合理雙向選擇，妥善回應輿論和社會關切。

六、強化綜合監(jiān)督管理
（一）加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核。對超常使用的藥品和輔助用藥重點監(jiān)控。建立醫(yī)師約談和處方點評制度。發(fā)揮藥師在促進合理用藥中的作用。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。

（二）完善短缺藥品檢測和預警機制，以?。▍^(qū)、市）為單位選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療機構作為短缺藥品監(jiān)測點，及時收集和反饋藥品供應信息，保障臨床基本用藥需求。

（三）嚴厲查處醫(yī)院違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款行為，將藥品集中采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內(nèi)容，納入目標管理及醫(yī)院等級評審和復查工作中。對醫(yī)院不按規(guī)定參加藥品集中采購，違反合同的，視其情節(jié)輕重進行通報批評、限期整改、支付違約金、降級等處理。涉及腐敗行為、商業(yè)賄賂的，要依法懲處。

（四）推進信息公開，自覺接受監(jiān)督，確保藥品采購各個環(huán)節(jié)在陽光下運行。鼓勵兩會代表委員、新聞媒體等社會各界監(jiān)督藥品采購過程，建立有獎舉報制度，營造公開透明、公平競爭的市場環(huán)境。省市縣級衛(wèi)生計生行政部門要對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院藥品采購工作加強督導。

（五）嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。各地要建立健全全配送檢查督導制度，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄，及時公布不良記錄。對于違反法律法規(guī)，被司法機關及行政機關查處的企業(yè)，兩年內(nèi)不得參與藥品集中采購。加強醫(yī)院、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》的監(jiān)督。

（六）加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為，省級價格主管部門定期核算的本地區(qū)藥品市場平均價格。對國家談判，省級公開招標采購，醫(yī)院議定成交確定的藥品零售價格進行審核，強化重點藥品質(zhì)量跟蹤和全程質(zhì)量監(jiān)督，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。嚴肅查處和打擊偽造、虛開發(fā)票、掛靠、走票等違法行為。

七、組織落實
（一）落實部門責任。各地要按照本意見精神、精心組織實施，省級衛(wèi)生計生部門會同相關部門制定本?。▍^(qū)、市）藥品集中采購實施方案，加強對采購機構以及醫(yī)院的監(jiān)管和指導，定期開展評估、確保藥品采購工作順利實施。省級藥品采購機構負責全?。▍^(qū)、市）藥品集中采購的組織管理和具體實施。密切跟蹤研究實施中出現(xiàn)的新情況、新問題，委善處理因藥品集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。價格主管部門要加強對藥品成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，對醫(yī)院和零售藥店藥品實際購銷價格進行全面調(diào)查，科學測算、發(fā)展改革（價格）、財政、社會保障、商務、工業(yè)和信息化、工商、食品藥品監(jiān)督管理等有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力。

（二）推進醫(yī)保支付方式和價格改革，發(fā)揮醫(yī)保、價格等政策杠桿作用。探索制定醫(yī)保支付基準價格。鼓勵醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構和藥品供應商進行價格談判。合理調(diào)整醫(yī)療服務價格。加強藥品質(zhì)量全程監(jiān)管，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

（三）加強廉政建設，各?。▍^(qū)、市）要進一步完善藥品集中采購工作制度，健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，用制度管事管人，規(guī)范采購程序。加強藥品集中采購工作人員和專家隊伍培訓，開展法律法規(guī)、政策理論培訓和廉潔自律教育，不斷提高業(yè)務能力和工作水平。加強風險防范，實現(xiàn)分權制衡，重要崗位人員定期輪崗。

（四）加大輿論引導。要加強宣傳，爭取社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與，采取通俗易懂、生動形象的方式，廣泛宣傳藥品集中采購的意義、措施和成效，積極引導社會預期，為有序推進各項政策措施營造良好的輿論環(huán)境。