《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（摘錄） 
                 （衛(wèi)生部令第90號 自2013年6月1日起施行）

第一條　為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條　本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 

              藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理 
第六十一條　企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
　　（一）確定供貨單位的合法資格；
　　（二）確定所購入藥品的合法性；
　?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格；
　?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
第六十二條　對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
　　（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
　?。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
　?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
　　（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
　?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構代碼證》復印件。
第六十三條　采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條　企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
　　（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
　?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
　　（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
第六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責任；
　?。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦?guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；
　?。ㄈ┕┴泦挝粦敯凑諊乙?guī)定開具發(fā)票；
　?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標準等有關要求；
　?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規(guī)定；
　?。┧幤愤\輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；
　?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條　采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條　發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。
第六十八條　采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。
第七十三條　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
　　隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第八十一條　對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條　企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第九十三條　企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
第一百零二條　對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　                藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理
第一百三十八條　藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
　?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核；
　?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；
　　（四）藥品拆零的管理；
　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；
　　（六）記錄和憑證的管理；
　?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；
　?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
　?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對的管理；
　　（十）藥品有效期的管理；
　?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；
　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
　?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?、指導合理用藥等藥學服務的管理； 
　?。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定；
　　（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；
　?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；
　　（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
　?。ㄊ耍┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。
第一百四十四條　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第一百四十九條　企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第一百六十一條　驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
第一百七十六條　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第一百八十四條　本規(guī)范下列術語的含義是： 
　?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。
　　（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。
　?。ㄈ┦谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
　　（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。
　?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
第一百八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。